Требования безопасности в ТУ

Зачем нужен раздел требований безопасности

Раздел «Требования безопасности» — один из пяти обязательных разделов ТУ по ГОСТ 2.114-2016. Его нельзя исключить или пропустить, даже если продукция кажется абсолютно безопасной. За последние полтора года около 35% отказов в регистрации ТУ связаны именно с ошибками в этом разделе.

Требования безопасности — это не формальность. Это юридически значимые нормы, которые проверяются при обязательной сертификации, декларировании, государственном контроле. Если продукция не соответствует заявленным в ТУ требованиям безопасности, её снимут с продажи, оштрафуют производителя, могут отозвать сертификат или декларацию.

Здесь описываются все виды рисков, связанных с изготовлением, хранением, транспортированием и использованием продукции. Химическая, биологическая, механическая, электрическая, пожарная безопасность — в зависимости от характера продукции. Каждый вид риска требует конкретных нормируемых показателей.

Структура и содержание раздела

ГОСТ 2.114-2016 не регламентирует внутреннюю структуру раздела требований безопасности, но на практике сложился типовой подход. Раздел начинается с общей фразы о соответствии продукции техническим регламентам, затем идут конкретные показатели безопасности с нормами.

Обязательный элемент — ссылки на технические регламенты ЕАЭС, которым должна соответствовать продукция. Это первое, что проверяет орган по сертификации. Без ссылок на ТР ЕАЭС документ не примут к рассмотрению при оформлении декларации или сертификата.

После общей части указываются конкретные показатели безопасности с предельно допустимыми значениями. Для каждого показателя должна быть норма — числовое значение или качественная характеристика, которую можно проверить объективно. Размытые формулировки типа «безопасна при правильном использовании» недопустимы.

Разберемся с частым вопросом: нужно ли дублировать в этом разделе показатели из раздела «Технические требования»? Если показатель относится к безопасности (токсичные элементы, горючесть, электрическое сопротивление изоляции), его нормируют в разделе безопасности. Если это функциональный параметр (размер, цвет, вкус) — в технических требованиях. Иногда показатель попадает в оба раздела, но с разных позиций.

Требования безопасности для пищевой продукции

Пищевая продукция регулируется ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции». Этот регламент устанавливает обязательные показатели безопасности, которые должны быть указаны в ТУ. Основные группы: микробиологические показатели, содержание токсичных элементов, пестициды, радионуклиды, микотоксины.

Микробиологические критерии зависят от вида продукта. Для готовых к употреблению продуктов нормируются КМАФАнМ (количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов), БГКП (бактерии группы кишечной палочки), патогенные микроорганизмы включая сальмонеллы и листерии. Для каждого показателя — предельно допустимое значение согласно ТР ТС 021/2011 и СанПиН 2.3.2.1078-01.

Токсичные элементы включают свинец, мышьяк, кадмий, ртуть. Нормы устанавливаются в мг/кг продукта и различаются для разных категорий пищевых продуктов. Для детского питания требования жестче, чем для продуктов общего назначения. Превышение ПДК хотя бы по одному элементу делает продукцию опасной и запрещенной к обороту.

Производитель рыбных консервов указал в ТУ норму по ртути «не более 0,5 мг/кг», взяв значение из старого СанПиНа. Актуальный ТР ТС 021/2011 для консервов из хищных рыб устанавливает норму 0,3 мг/кг. При декларировании потребовали переделать документ. Партия готовой продукции попала в подвешенное состояние — нельзя было продавать до получения декларации с правильными нормами. Простой склада обошелся в 120 тысяч рублей упущенной прибыли.

Для некоторых видов продукции нормируются нитраты (овощи, зелень), гистамин (рыба семейства скумбриевых), ГМО (если используется генно-модифицированное сырье). Антибиотики и гормональные препараты контролируются в продукции животного происхождения.

Пестициды проверяются в растительной продукции — овощи, фрукты, зерно, крупы. Указывают перечень контролируемых пестицидов и ПДК для каждого. Обычно ссылаются на приложения к ТР ТС 021/2011, где приведены полные списки.

Радионуклиды цезий-137 и стронций-90 нормируются для всех видов пищевой продукции. Нормы различаются в зависимости от категории продукта. Для детского питания требования строже.

Безопасность электротехнической продукции

Электрооборудование регулируется ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования» (для напряжения от 50 до 1000 В переменного тока или от 75 до 1500 В постоянного) и ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств». В ТУ обязательно указывают соответствие этим регламентам.

Ключевые показатели безопасности: класс защиты от поражения электрическим током (0, I, II, III), степень защиты оболочки (IP), сопротивление изоляции, электрическая прочность изоляции, ток утечки, защитное заземление.

Класс защиты определяет способ защиты от поражения током. Класс I — с защитным заземлением, класс II — двойная или усиленная изоляция без заземления, класс III — питание от безопасного сверхнизкого напряжения. В ТУ указывают конкретный класс и требования к его обеспечению.

Степень защиты IP характеризует защищенность от проникновения твердых предметов и воды. IP20 — для оборудования в сухих помещениях, IP44 — защита от брызг, IP65 — полная пылезащита и защита от водяных струй, IP68 — возможность длительного погружения в воду. Выбор степени зависит от условий эксплуатации.

Сопротивление изоляции проверяется между токоведущими частями и корпусом, между разными цепями. Норма обычно «не менее 1 МОм» для бытового оборудования, для промышленного может быть выше. Электрическая прочность изоляции — способность выдержать испытательное напряжение без пробоя, указывается в вольтах и времени приложения.

Для высокочастотного оборудования добавляются требования по уровню электромагнитных помех согласно ТР ТС 020/2011. Указывают класс оборудования (А — для промышленных условий, В — для бытовых) и нормы индустриальных радиопомех.

Химическая продукция и бытовая химия

Химическая продукция регулируется ТР ЕАЭС 041/2017 «О безопасности химической продукции». Требования безопасности зависят от класса опасности вещества и условий применения. В ТУ указывают класс опасности по ГОСТ 12.1.007 (от 1-го — чрезвычайно опасные до 4-го — малопасные).

Для бытовой химии нормируются показатели острой токсичности, раздражающего действия на кожу и слизистые, pH среды (особенно для моющих средств), стабильность при хранении. Косметические средства дополнительно проверяют на микробиологическую чистоту.

Встречается ситуация, когда производитель моющих средств не указывает pH в требованиях безопасности. Это ошибка. Для средств, контактирующих с кожей, pH критичен. Сильнощелочные или сильнокислотные составы могут вызвать химические ожоги. Норма обычно в диапазоне pH 5,5-8,5 для контакта с кожей, для технических моющих средств диапазон шире.

Для аэрозольной упаковки обязательны требования пожарной безопасности — содержание легковоспламеняющихся компонентов, давление в баллоне, требования к хранению вдали от источников тепла. Если продукция содержит пропелленты, это отдельная группа показателей.

Разработчик ТУ на средство для чистки духовок указал в составе щелочной компонент с концентрацией 8%, но забыл нормировать pH готового продукта в разделе безопасности. При сертификации лаборатория обнаружила pH 13,2 — это вызывает ожоги при попадании на кожу. Пришлось добавлять предупреждающую маркировку, нормировать pH в ТУ и дорабатывать рецептуру для снижения щелочности. Потери от задержки выхода на рынок — около 200 тысяч рублей.

Строительные материалы и конструкции

Строительная продукция регулируется ТР ЕАЭС 014/2011 «Безопасность автомобильных дорог» (для дорожных материалов) и национальными стандартами безопасности в строительстве. Ключевые показатели — пожарная безопасность, радиоактивность, выделение вредных веществ.

Пожарная безопасность характеризуется классом горючести (НГ — негорючие, Г1-Г4 — слабогорючие до сильногорючих), воспламеняемости (В1-В3), дымообразующей способности (Д1-Д3), токсичности продуктов горения (Т1-Т4). Для каждого материала определяется группа по каждому показателю на основе испытаний.

Радиоактивность контролируется через удельную эффективную активность естественных радионуклидов. Норма для материалов, используемых в жилых и общественных зданиях — не более 370 Бк/кг (1 класс). Для дорожного строительства вне населенных пунктов допускается до 740 Бк/кг (2 класс).

Выделение формальдегида, фенола, стирола нормируется для полимерных материалов, древесностружечных плит, утеплителей. Предельно допустимые концентрации в воздухе помещений установлены санитарными нормами. Материал не должен создавать превышение ПДК при эксплуатации.

Для несущих конструкций в требования безопасности включают прочностные характеристики и устойчивость к нагрузкам. Обрушение конструкции — прямая угроза жизни, поэтому запас прочности закладывается с коэффициентами надежности по строительным нормам.

Косметика и парфюмерия

Косметическая продукция регулируется ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции». Требования безопасности включают ограничения по составу, микробиологические показатели, водородный показатель pH, показатели токсикологической безопасности.

По составу: запрещенные компоненты не должны присутствовать вообще, условно разрешенные — только в допустимых концентрациях. Перечни приведены в приложениях к ТР ТС 009/2011. Консерванты, красители, УФ-фильтры — каждая группа имеет разрешенный список и предельные концентрации.

Микробиология: для большинства косметических средств норма КМАФАнМ не более 1000 КОЕ/г, для детской косметики и средств для области глаз — не более 500 КОЕ/г. Патогенные микроорганизмы (синегнойная палочка, золотистый стафилококк) не допускаются. Дрожжи и плесени — не более 100 КОЕ/г.

Водородный показатель pH важен для средств, контактирующих с кожей. Для шампуней обычно 5,0-7,0, для гелей для душа 5,5-8,5, для кремов 5,0-8,0. Слишком кислая или щелочная среда нарушает защитный барьер кожи.

На практике выясняется, что многие производители натуральной косметики не используют консерванты, а потом продукция не проходит по микробиологии. Без консервантов срок годности ограничен несколькими неделями, и нужны особые условия хранения. Либо добавляйте разрешенные консерванты, либо честно указывайте короткий срок и условия хранения в холодильнике.

Игрушки и товары для детей

Продукция для детей — одна из самых жестко регулируемых категорий. Применяется ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» и ТР ТС 008/2011 «О безопасности игрушек». Требования безопасности охватывают химическую, биологическую, механическую, пожарную безопасность.

Химическая безопасность: миграция вредных веществ из материалов не должна превышать ПДК. Контролируются формальдегид, фенол, свинец, мышьяк, хром, фталаты. Для игрушек, контактирующих со ртом ребенка, требования жестче. Нормы различаются для разных возрастных групп — до 3 лет самые строгие.

Механическая безопасность: отсутствие острых кромок и заусенцев, прочность швов и креплений, размер мелких деталей (для детей до 3 лет не должно быть деталей размером менее 3 см — риск проглатывания). Усилие отрыва деталей нормируется в ньютонах.

Горючесть игрушек и текстиля для детей не должна превышать установленных пределов. Материалы не должны легко воспламеняться и поддерживать горение. Для новогодних костюмов и карнавальных изделий требования особенно строгие.

Производитель мягких игрушек использовал для набивки синтепон, не проверив его на миграцию формальдегида. При сертификации выяснилось, что материал выделяет формальдегид в концентрации 0,08 мг/куб.м при норме 0,05 мг/куб.м для детских товаров. Вся партия в 2000 единиц была забракована. Пришлось искать другого поставителя синтепона, перешивать игрушки и проходить повторные испытания. Убытки составили более 400 тысяч рублей.

Ссылки на технические регламенты

Обязательный элемент раздела требований безопасности — ссылки на технические регламенты ЕАЭС, которым должна соответствовать продукция. Без этих ссылок невозможно оформить декларацию о соответствии или сертификат соответствия.

Ссылки оформляются с полным обозначением и названием регламента. «Продукция соответствует требованиям ТР ТС 021/2011 ‘О безопасности пищевой продукции'». Если применяется несколько регламентов, указываются все. Порядок обычно от общего к частному — сначала основной регламент, затем специальные.

Типичная ошибка — указание только основного регламента, когда продукция подпадает под действие нескольких. Например, электрооборудование для пищевого производства должно соответствовать и ТР ТС 004/2011 (низковольтное оборудование), и ТР ТС 021/2011 (пищевая продукция) в части гигиенических требований к материалам, контактирующим с пищей.

Для некоторых видов продукции применяются национальные стандарты безопасности при отсутствии технических регламентов. Тогда в ТУ делаются ссылки на ГОСТы. Но приоритет всегда у технических регламентов — если есть ТР ЕАЭС, он обязателен к применению.

Встречается другая ситуация — в ТУ указан технический регламент, который не применяется к данному виду продукции. Разработчик посмотрел на похожую продукцию, скопировал ссылки, не проверив область применения регламента. Орган по сертификации сразу обнаружит несоответствие и вернет документ.

Типичные ошибки при формулировании требований

Ошибка 1: Отсутствие конкретных норм

В разделе написано «продукция безопасна при правильном использовании» или «соответствует санитарным нормам» без указания конкретных показателей и их значений. Такие формулировки не являются техническими требованиями. Нужны конкретные нормы по каждому показателю безопасности.

Ошибка 2: Устаревшие нормы

Использование норм из отмененных СанПиНов или старых технических регламентов. С 2021 года действуют новые санитарные правила СП и СанПиН, многие старые документы утратили силу. Перед включением ссылки проверьте актуальность на сайте Росстандарта или Роспотребнадзора.

Ошибка 3: Неполнота показателей

Для пищевой продукции указаны микробиологические показатели, но забыты токсичные элементы. Для электрооборудования нормирован класс защиты, но не указана степень защиты IP. Неполный перечень показателей приведет к дополнительным испытаниям при сертификации и возможному несоответствию.

Ошибка 4: Несоответствие техническим регламентам

Нормы в ТУ мягче, чем требует технический регламент. Например, в ТР ТС 021/2011 для данного вида продукта установлена норма по содержанию свинца «не более 0,5 мг/кг», а в ТУ указано «не более 1,0 мг/кг». Продукция не пройдет сертификацию, так как ТУ не может устанавливать требования ниже обязательных.

Ошибка 5: Противоречия с другими разделами

В разделе технических требований указан один состав продукции, а в требованиях безопасности нормируются показатели для другого состава. Или срок годности в маркировке 12 месяцев, а микробиологические нормы установлены для срока 6 месяцев. Все разделы ТУ должны быть согласованы между собой.

Нормативные документы для требований безопасности

Обозначение документа	Наименование
ГОСТ 2.114-2016	Единая система конструкторской документации. Технические условия
ТР ТС 021/2011	Технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции»
ТР ТС 004/2011	Технический регламент Таможенного союза «О безопасности низковольтного оборудования»
ТР ТС 020/2011	Технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств»
ТР ЕАЭС 041/2017	Технический регламент Евразийского экономического союза «О безопасности химической продукции»
ТР ТС 009/2011	Технический регламент Таможенного союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»
ТР ТС 007/2011	Технический регламент Таможенного союза «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»