Таблица соответствия требований ТУ и ТР ЕАЭС

Технические условия на пищевую продукцию разрабатываются с учетом требований технических регламентов Евразийского экономического союза. Несоответствие ТУ положениям применимых регламентов приводит к отказу в регистрации документа или аннулированию регистрации действующих ТУ. Продукция, изготовленная по техническим условиям, не соответствующим требованиям ТР ЕАЭС, не допускается к реализации. Штрафы для производителей составляют от 300 до 500 тысяч рублей по статье 14.43 КоАП РФ с конфискацией несоответствующей партии.

Орган по сертификации при оформлении декларации или сертификата соответствия проверяет технические условия на полноту отражения требований применимых регламентов. Отсутствие в ТУ обязательных показателей безопасности, установленных техническими регламентами, служит основанием для отказа в выдаче документа о соответствии. Доработка ТУ с внесением недостающих требований занимает от 2 до 4 недель, повторные испытания продукции по расширенной номенклатуре показателей стоят от 15 до 60 тысяч рублей.

Принципы соответствия ТУ техническим регламентам

Технические условия устанавливают конкретные значения показателей продукции в пределах норм, определенных техническими регламентами ЕАЭС. ТР устанавливают минимальные требования безопасности, которые не могут быть снижены в ТУ. Производитель имеет право устанавливать более жесткие нормативы по сравнению с регламентами, но не менее строгие. Например, если ТР ТС 021/2011 устанавливает максимальное содержание свинца 0,5 мг/кг, в ТУ может быть указано «не более 0,3 мг/кг», но не «не более 0,8 мг/кг».

Структура технических условий соответствует требованиям ГОСТ Р 51740-2016 и одновременно охватывает все аспекты безопасности, регулируемые применимыми техническими регламентами. Раздел «Технические требования» ТУ содержит подразделы с показателями, установленными в соответствующих разделах регламентов. Нумерация и названия подразделов в ТУ могут отличаться от структуры регламента, но содержание должно полностью охватывать требования документа.

Для продукции, подпадающей под действие нескольких технических регламентов одновременно, в ТУ включаются требования всех применимых документов. Молочная продукция соответствует требованиям ТР ТС 021/2011, ТР ТС 033/2013, ТР ТС 022/2011, при использовании пищевых добавок — дополнительно ТР ТС 029/2012. Отсутствие требований хотя бы одного применимого регламента делает ТУ неполными и непригодными для подтверждения соответствия.

Обязательные показатели безопасности в ТУ

Приложение 3 к ТР ТС 021/2011 устанавливает максимально допустимые уровни содержания потенциально опасных веществ для различных групп пищевой продукции. Технические условия содержат нормативы по всем показателям, применимым к конкретному виду продукции. Для мясной продукции обязательны нормативы по токсичным элементам (свинец, мышьяк, кадмий, ртуть), антибиотикам, пестицидам, нитрозаминам, полихлорированным бифенилам. Общее количество контролируемых показателей безопасности для мясных продуктов составляет от 18 до 35 в зависимости от вида сырья и технологии производства.

Нормативы радионуклидов указываются для всех видов пищевой продукции в соответствии с приложением 4 к ТР ТС 021/2011. Для цезия-137 и стронция-90 установлены различные нормативы в зависимости от категории продукции: для молока — 100 и 25 Бк/кг соответственно, для мяса — 200 и 50 Бк/кг, для рыбы — 130 и 100 Бк/кг. Испытания радионуклидов проводятся периодически с частотой не реже 1 раза в год, стоимость анализа составляет от 8 до 18 тысяч рублей за определение двух показателей.

Для продукции растительного происхождения критичны показатели содержания микотоксинов. Нормативы установлены для афлатоксина B1, дезоксиниваленола, зеараленона, Т-2 токсина, патулина, охратоксина А в зависимости от вида сырья. Для зерна и продуктов его переработки контролируются 4-6 видов микотоксинов, для орехов и сухофруктов — 2-3 вида. Стоимость определения полного профиля микотоксинов составляет от 18 до 35 тысяч рублей, срок анализа — от 7 до 12 рабочих дней.

Органолептические и физико-химические требования

Органолептические показатели в технических условиях устанавливаются производителем самостоятельно с учетом технологии изготовления и рецептуры продукции. Технические регламенты не содержат конкретных требований к органолептике, но устанавливают общий принцип: продукция не должна иметь посторонних запахов, привкусов, включений, не свойственных данному виду товара. Описание органолептических характеристик в ТУ должно быть достаточно детальным для однозначной идентификации продукции и выявления отклонений при контроле.

Физико-химические показатели в ТУ служат для идентификации продукции и подтверждения ее принадлежности к заявленной категории. Специальные технические регламенты устанавливают обязательные физико-химические показатели для отдельных видов продукции. ТР ТС 033/2013 требует указания массовой доли жира, белка, сухого обезжиренного молочного остатка для всех видов молочной продукции. ТР ТС 034/2013 устанавливает категории мясной продукции по содержанию мышечной ткани с градацией от категории А (более 80%) до категории Г (менее 40%).

Для продукции с заявленными функциональными свойствами требуется указание содержания биологически активных компонентов. Минимальное содержание витаминов, минеральных веществ, пробиотических микроорганизмов должно обеспечивать не менее 15% от рекомендуемой суточной нормы потребления в одной порции продукта. Ниже этого уровня заявления о функциональных свойствах не допускаются. Определение витаминов и минеральных элементов занимает от 10 до 20 рабочих дней, стоимость анализа одного показателя составляет от 2 до 8 тысяч рублей.

Микробиологические нормативы

Приложение 2 к ТР ТС 021/2011 содержит микробиологические нормативы для 30 групп пищевой продукции. Технические условия включают все применимые показатели из соответствующей группы регламента. Для молочной продукции контролируются КМАФАнМ, БГКП, патогенные микроорганизмы включая Salmonella и L.monocytogenes, дрожжи и плесени. Количество контролируемых микробиологических показателей варьируется от 5 для стерилизованных продуктов до 8-10 для продукции без термической обработки.

Нормативы устанавливаются с учетом термической обработки продукции в процессе производства. Для пастеризованных продуктов нормы менее жесткие по сравнению со стерилизованными, но более строгие чем для продукции без термообработки. Пастеризованное молоко имеет норматив КМАФАнМ не более 100000 КОЕ/см3, стерилизованное — требование промышленной стерильности, сырое молоко при приемке на переработку — не более 500000 КОЕ/см3. Превышение установленных нормативов даже по одному показателю приводит к забракованию всей партии продукции.

ТР ТС 033/2013 вводит дополнительные микробиологические требования для молочной продукции с пробиотическими свойствами. Содержание пробиотических микроорганизмов должно составлять не менее 10^7 КОЕ в 1 г продукта на конец срока годности. Такое требование обязательно указывается в технических условиях на йогурты, кефир, биопростокваши с заявленными пробиотическими свойствами. Испытания жизнеспособности пробиотиков проводятся в динамике в течение всего заявленного срока годности, что занимает от 10 до 90 суток в зависимости от длительности хранения.

Соответствие требований к маркировке

Раздел «Маркировка» технических условий разрабатывается в соответствии с требованиями ТР ТС 022/2011. Перечень обязательных сведений включает 13 позиций: наименование продукции, состав, количество, дату изготовления, срок годности, условия хранения, наименование и место нахождения изготовителя, рекомендации и ограничения по использованию, показатели пищевой ценности, сведения о наличии ГМО, единый знак обращения продукции на рынке ЕАЭС, информацию о подтверждении соответствия. Отсутствие любого из обязательных элементов является нарушением регламента.

Состав продукции указывается в порядке убывания массовой доли компонентов на момент изготовления. Пищевые добавки обозначаются с указанием функционального класса и международного индекса или названия. Для продукции, содержащей подсластители, консерванты, красители, усилители вкуса, требуются дополнительные предупреждающие надписи согласно приложению 8 к ТР ТС 022/2011. Например, при использовании аспартама обязательна надпись «Содержит источник фенилаланина», для продукции с подсластителями — «Содержит подсластитель, при чрезмерном употреблении может оказывать слабительное действие».

Специальные технические регламенты устанавливают дополнительные требования к маркировке отдельных видов продукции. ТР ТС 033/2013 требует указания для молочной продукции массовой доли жира с точностью до 0,1%, для продукции со сниженным содержанием жира — надписи «Обезжиренный» при содержании жира не более 0,5%. ТР ТС 027/2012 для соковой продукции устанавливает обязательность указания массовой доли фруктовой части и способа восстановления для восстановленных соков. Несоответствие маркировки фактическому составу или характеристикам продукции приводит к штрафам от 100 до 300 тысяч рублей.

Методы контроля и периодичность испытаний

Раздел «Методы контроля» технических условий содержит ссылки на стандартизированные методы испытаний, которые применимы для определения показателей, установленных техническими регламентами. Для каждого показателя безопасности из ТР ТС 021/2011 существуют утвержденные методики выполнения измерений. Применение альтернативных методов допускается только при их валидации и подтверждении эквивалентности результатов стандартному методу. Процедура валидации альтернативного метода занимает от 30 до 90 рабочих дней, стоимость составляет от 80 до 250 тысяч рублей.

Раздел «Правила приемки» ТУ устанавливает периодичность контроля показателей в соответствии с требованиями программы производственного контроля. Органолептические показатели и основные физико-химические характеристики контролируются в каждой партии продукции. Микробиологические показатели проверяются с периодичностью не реже 1 раза в 3 месяца для продукции с термической обработкой и не реже 1 раза в месяц для продукции без термообработки. Показатели содержания токсичных элементов, микотоксинов, пестицидов контролируются не реже 1 раза в полугодие при стабильности поставщиков сырья.

При изменении поставщика сырья, технологии производства, рецептуры требуется внеплановый контроль всех показателей безопасности перед выпуском продукции в обращение. Партия не может быть реализована до получения результатов испытаний, подтверждающих соответствие требованиям технических регламентов. Для скоропортящейся продукции критично применение экспресс-методов контроля микробиологических показателей, сокращающих срок анализа с 5-7 суток до 24-48 часов. Стоимость экспресс-анализа выше на 40-60% по сравнению с классическими методами, но экономия времени предотвращает потери от истечения срока годности продукции на складе.

Требования к упаковке и условиям хранения

Раздел «Упаковка» технических условий устанавливает требования к материалам, контактирующим с пищевой продукцией, в соответствии с ТР ТС 005/2011. Все упаковочные материалы должны иметь подтверждение соответствия требованиям регламента с протоколами испытаний на миграцию вредных веществ. Для каждого вида упаковки (первичная, транспортная) указывается материал изготовления со ссылкой на нормативный документ или техническую документацию поставщика.

Условия хранения продукции в ТУ соответствуют температурным режимам, установленным СанПиН и техническими регламентами для данной категории товаров. Для охлажденной продукции диапазон температур составляет от 0 до 6°C, для замороженной — не выше минус 18°C. Относительная влажность воздуха указывается для продукции, чувствительной к влаге: для сухих продуктов не более 75%, для продукции промежуточной влажности — 70-80%. Несоблюдение установленных условий хранения приводит к ускоренной порче продукции и не гарантирует соответствие показателям безопасности на конец срока годности.

Срок годности продукции устанавливается производителем на основании испытаний стабильности показателей при хранении. Технические регламенты не устанавливают конкретные сроки годности, но требуют их обоснования результатами испытаний. Для продукции со сроком годности более 30 суток обязательно проведение испытаний стабильности в динамике с интервалом не реже 1 раза в месяц. Стоимость полного цикла испытаний стабильности составляет от 50 до 200 тысяч рублей в зависимости от длительности срока годности и количества контролируемых показателей.

Типичные несоответствия ТУ регламентам

Наиболее распространенное несоответствие — отсутствие в технических условиях отдельных показателей безопасности, установленных применимыми техническими регламентами. Производители нередко включают в ТУ только основные показатели (токсичные элементы, микробиология), пропуская специфические показатели для конкретного вида сырья. Для рыбной продукции обязателен контроль гистамина, для растительных масел — бенз(а)пирена, для продукции из зерновых культур — микотоксинов. Отсутствие таких показателей в ТУ выявляется при подаче на сертификацию и требует доработки документа.

Другая частая проблема — указание в ТУ нормативов, менее строгих чем установлены техническими регламентами. Такое встречается при использовании устаревших нормативов, действовавших до вступления в силу технических регламентов ЕАЭС. Например, указание содержания свинца в консервах «не более 1,0 мг/кг» при действующем нормативе ТР ТС 021/2011 «не более 0,5 мг/кг». Продукция, соответствующая таким ТУ, не соответствует требованиям регламента и подлежит изъятию из обращения.

Третий риск — несоответствие методов контроля в разделе ТУ актуальным методикам, на которые ссылаются технические регламенты. При обновлении методов испытаний старые редакции ГОСТов заменяются новыми, но ТУ не всегда своевременно актуализируются. Применение устаревших методов приводит к получению результатов, несопоставимых с нормативами регламентов. Лаборатории при проведении испытаний используют актуальные методики независимо от ссылок в ТУ, что может привести к расхождению результатов и несоответствию продукции заявленным в ТУ характеристикам.

Процедура проверки соответствия

Орган по сертификации при принятии заявки на оформление декларации или сертификата проводит анализ технических условий на соответствие требованиям применимых технических регламентов. Эксперт проверяет наличие всех обязательных показателей безопасности, соответствие нормативов требованиям ТР ЕАЭС, актуальность ссылок на методы испытаний. Срок экспертизы ТУ составляет от 3 до 7 рабочих дней. При выявлении несоответствий заявителю направляется перечень замечаний для доработки документа.

Росаккредитация при аккредитации лабораторий проверяет соответствие применяемых методов испытаний требованиям технических регламентов. Область аккредитации лаборатории должна охватывать все показатели, установленные регламентами для продукции, на которую планируется выдача протоколов. Отсутствие аккредитации по отдельным показателям приводит к непринятию протоколов органом по сертификации. Расширение области аккредитации занимает от 3 до 6 месяцев, стоимость процедуры составляет от 80 до 200 тысяч рублей в зависимости от количества новых показателей.

Роспотребнадзор при проверках производств пищевой продукции проверяет соответствие технических условий требованиям технических регламентов ЕАЭС и СанПиН. Выявление несоответствий служит основанием для предписания об актуализации документации в течение 30 календарных дней. Непредставление актуализированных ТУ в установленный срок приводит к применению штрафов от 100 до 300 тысяч рублей и приостановлению деятельности до устранения нарушений. Повторное выявление аналогичных нарушений влечет более жесткие санкции вплоть до административного приостановления деятельности на срок до 90 суток.

Актуализация ТУ при изменении регламентов

При внесении изменений в технические регламенты ЕАЭС производители обязаны актуализировать технические условия в течение переходного периода. Длительность переходного периода устанавливается в решении об утверждении изменений и обычно составляет от 6 до 12 месяцев. В течение этого времени допускается применение ТУ в прежней редакции при условии, что продукция соответствует новым требованиям регламента. После окончания переходного периода требуется регистрация актуализированных ТУ.

Актуализация проводится путем внесения изменений в действующие технические условия с присвоением номера изменения. Изменения разрабатываются в виде отдельного документа с указанием разделов, подразделов и пунктов ТУ, в которые вносятся корректировки. Новая редакция показателей указывается полностью с пометкой «Изменить» или «Дополнить». Изменения проходят регистрацию в том же порядке, что и основной документ ТУ. Срок регистрации изменений составляет 15 рабочих дней, стоимость процедуры — от 8 до 18 тысяч рублей.

При масштабных изменениях технических регламентов, затрагивающих более 30% содержания ТУ, целесообразна разработка новой редакции документа. Новая редакция получает тот же регистрационный номер с изменением года утверждения. Разработка новой редакции ТУ занимает от 4 до 8 недель, стоимость включая экспертизу и регистрацию составляет от 35 до 70 тысяч рублей. Дополнительно требуются повторные испытания продукции по расширенной или измененной номенклатуре показателей со стоимостью от 25 до 120 тысяч рублей.

Рекомендации

При разработке технических условий:

• Составляйте перечень всех применимых технических регламентов до начала разработки ТУ — пропуск одного регламента приводит к неполноте документа и отказу при подаче на сертификацию
• Используйте актуальные редакции приложений к техническим регламентам с нормативами показателей безопасности — изменения в регламенты вносятся ежегодно, устаревшие нормативы выявляются при экспертизе
• Проверяйте соответствие нормативов в ТУ требованиям всех применимых регламентов для каждого показателя — один показатель может регулироваться несколькими документами с выбором наиболее жесткого норматива

При включении показателей безопасности:

• Анализируйте приложения к ТР ТС 021/2011 по конкретной группе продукции, а не по общему перечню — каждая группа имеет специфический набор контролируемых показателей
• Включайте в ТУ все показатели из применимой группы регламента, даже если риск превышения минимален — отсутствие показателя в ТУ не освобождает от необходимости контроля при сертификации
• Устанавливайте нормативы с запасом безопасности 15-20% от предельного значения регламента — технологические колебания могут приводить к приближению к предельным значениям

При указании методов контроля:

• Проверяйте актуальность ГОСТов на методы испытаний через базу Росстандарта перед финализацией ТУ — замена метода требует повторных испытаний по новой методике стоимостью от 15 до 60 тысяч рублей
• Убедитесь в наличии аккредитации у выбранной лаборатории на все методы из раздела «Методы контроля» ТУ — отсутствие аккредитации приводит к непринятию протоколов органом по сертификации
• Для специфических показателей, не имеющих стандартизированных методов, разработайте и аттестуйте методику выполнения измерений до регистрации ТУ — процедура занимает 30-60 рабочих дней

При установлении периодичности контроля:

• Следуйте минимальной периодичности, установленной рекомендациями Роспотребнадзора для вашей категории продукции — занижение частоты контроля выявляется при проверках
• Учитывайте стабильность поставщиков сырья при установлении периодичности контроля показателей в сырье — смена поставщика требует внепланового контроля
• Для продукции с коротким сроком годности (до 5 суток) устанавливайте ежедневный контроль микробиологических показателей или применяйте экспресс-методы

Для актуализации действующих ТУ:

• Отслеживайте изменения в технические регламенты через официальный сайт ЕЭК — публикация изменений происходит за 6-8 месяцев до окончания переходного периода
• Планируйте актуализацию ТУ за 3-4 месяца до окончания переходного периода — срок разработки изменений 2-3 недели плюс 15 рабочих дней на регистрацию
• Проводите сравнительные испытания продукции по старым и новым нормативам до внесения изменений в ТУ — несоответствие новым требованиям потребует корректировки рецептуры или технологии

Для минимизации рисков:

• Заказывайте предварительную экспертизу ТУ в органе по сертификации до подачи на регистрацию — стоимость 8-15 тысяч рублей против 35-70 тысяч за разработку новой редакции при выявлении критичных несоответствий
• Сохраняйте все версии технических регламентов, действовавших на момент разработки ТУ — требуется для обоснования соответствия при проверках продукции прошлых периодов
• Включайте в договоры с поставщиками сырья требование о предоставлении актуализированных документов о соответствии при изменении технических регламентов

Нормативные документы для разработки ТУ в соответствии с ТР ЕАЭС

Обозначение документа	Наименование
ТР ТС 021/2011	Технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции»
ТР ТС 022/2011	Технический регламент Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки»
ТР ТС 029/2012	Технический регламент Таможенного союза «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств»
ТР ТС 033/2013	Технический регламент Таможенного союза «О безопасности молока и молочной продукции»
ТР ТС 005/2011	Технический регламент Таможенного союза «О безопасности упаковки»
ГОСТ Р 51740-2016	Технические условия на пищевые продукты. Общие требования к разработке и оформлению
КоАП РФ статья 14.43	Нарушение изготовителем, исполнителем требований технических регламентов
Решение Коллегии ЕЭК от 18.10.2016 № 132	О Положении о порядке осуществления оценки соответствия продукции требованиям технических регламентов Таможенного союза