Маркировка лекарств и БАД: требования к ТУ 2026

Обязательная маркировка лекарственных препаратов действует с 1 июля 2020 года, биологически активных добавок — с 1 декабря 2020 года. Каждая единица продукции получает уникальный код Data Matrix, который содержит информацию о производителе, серии, сроке годности и регистрационном номере. Отсутствие маркировки или ошибки в коде делают реализацию продукции незаконной.

Технические условия на фармацевтическую продукцию должны содержать детальное описание системы маркировки с указанием формата кода, места его размещения и способа нанесения. При подаче документов в орган по сертификации проверяется соответствие описания маркировки требованиям постановлений Правительства РФ № 1556 и № 2099.

Различия в маркировке лекарств и БАДов

Лекарственные препараты маркируются по постановлению Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556. Маркировка обязательна для всех форм выпуска: таблетки, капсулы, растворы для инъекций, мази, суппозитории. Исключение составляют только препараты, изготовленные по индивидуальным рецептам в аптеке, и жизненно необходимые препараты в период дефицита по решению Минздрава.

Биологически активные добавки маркируются по постановлению Правительства РФ от 30.11.2020 № 2099. Маркировка требуется для БАД к пище в любой форме: капсулы, таблетки, порошки, растворы. Продукция, которая юридически относится к пищевым продуктам, но обладает специфическими свойствами (спортивное питание, продукты для снижения веса), маркируется как БАД, если производитель заявляет о биологической активности компонентов.

Критичное отличие — сроки ввода остатков немаркированной продукции в оборот. Для лекарств переходный период завершился 1 октября 2021 года, для БАД — 1 марта 2022 года. Попытка реализации немаркированной продукции после этих дат квалифицируется как оборот контрафакта со штрафом от 300 000 до 1 000 000 рублей для юридических лиц и конфискацией партии.

Система «Честный ЗНАК» для фармацевтической продукции

Оператор системы маркировки — АО «Оператор-ЦРПТ» (Центр развития перспективных технологий). Участники оборота регистрируются в личном кабинете на сайте честныйзнак.рф и получают доступ к генерации кодов маркировки. Стоимость одного кода для лекарств составляет 0 рублей — маркировка лекарственных препаратов бесплатна для производителей и импортеров. Для БАД стоимость кода — 50 копеек за единицу продукции.

Система работает через API-интеграцию с учетными системами предприятия или через веб-интерфейс личного кабинета для небольших объемов производства. При объеме более 1000 единиц в день требуется интеграция через API, ручной заказ кодов через интерфейс становится нецелесообразным из-за временных затрат.

Регистрация предприятия в системе занимает от 5 до 15 рабочих дней в зависимости от полноты предоставленных документов. Требуется предоставить лицензию на производство лекарственных средств (или свидетельство о госрегистрации для БАД), выписку из ЕГРЮЛ, информацию о системе учета на предприятии, согласие на обработку персональных данных ответственного лица.

Структура кода Data Matrix

Код Data Matrix представляет собой двумерный штрих-код размером минимум 8×8 мм. Код содержит обязательные реквизиты в формате GS1: GTIN (глобальный номер торговой единицы) — 14 цифр, серийный номер — до 20 знаков, код проверки подлинности — 4 символа, дополнительно серия и срок годности для лекарственных препаратов.

GTIN формируется на основе регистрационного номера в системе GS1 Russia и должен быть уникален для каждого торгового наименования, дозировки и формы выпуска. Аспирин 100 мг таблетки № 10 и аспирин 100 мг таблетки № 20 требуют разных GTIN, хотя действующее вещество идентично. Серийный номер генерируется производителем и не должен повторяться в течение срока годности продукции плюс 5 лет для лекарств или 3 года для БАД.

Код проверки подлинности выдается системой «Честный ЗНАК» при заказе кодов маркировки и привязан к конкретному серийному номеру. Этот код невозможно подделать или сгенерировать самостоятельно, что обеспечивает защиту от контрафакта. Попытка нанести на упаковку самостоятельно сгенерированный код приводит к блокировке всей партии продукции при первой попытке ввода в оборот.

Требования к разделу маркировки в ТУ

Раздел «Маркировка» в технических условиях должен содержать описание системы обязательной маркировки с указанием типа кода (Data Matrix), размера (не менее 8×8 мм), места нанесения на упаковку (первичная и вторичная), способа нанесения (струйная печать, лазерная гравировка, этикетка).

Обязательно указывается структура кода с перечислением всех реквизитов: «На вторичную (потребительскую) упаковку наносится код маркировки в формате Data Matrix по стандарту GS1, содержащий: GTIN (14 цифр), серийный номер (до 20 знаков), серию производства, срок годности в формате ГГММДД, код проверки подлинности (4 символа). Размер кода не менее 8×8 мм, минимальный размер модуля 0,33 мм.»

Для продукции в первичной упаковке (блистеры, ампулы) и вторичной упаковке (коробки) требуется указать правила маркировки каждого уровня. Первичная упаковка маркируется только если она является единицей продажи (например, блистер продается отдельно без коробки). Вторичная упаковка маркируется всегда, независимо от количества единиц внутри.

Типичная ошибка — указание в ТУ общей фразы «наносится маркировка в соответствии с требованиями законодательства» без конкретизации формата и параметров. Орган по сертификации требует точного описания всех элементов маркировки. Корректировка ТУ после замечаний занимает 1-2 недели и задерживает получение декларации о соответствии или сертификата.

Регистрация в системе мониторинга

Для работы с системой маркировки предприятие регистрирует юридическое лицо в личном кабинете на сайте честныйзнак.рф. После регистрации добавляются все торговые наименования продукции с указанием GTIN для каждого артикула. Система автоматически проверяет корректность GTIN и соответствие формату GS1.

Следующий этап — подключение к API или настройка системы учета для приема кодов маркировки. Для небольших производств доступен упрощенный режим — ручной заказ кодов через веб-интерфейс с последующей печатью на принтере этикеток. Стоимость принтера для печати кодов Data Matrix начинается от 35 000 рублей для настольных моделей и от 150 000 рублей для промышленных принтеров с производительностью от 1000 этикеток в час.

При подключении через API требуется разработка или настройка программного обеспечения для интеграции с системой учета предприятия. Стоимость интеграции — от 120 000 до 500 000 рублей в зависимости от сложности учетной системы и объемов производства. Срок интеграции от 2 до 6 месяцев с учетом тестирования и исправления ошибок.

Процесс нанесения маркировки на производстве

Коды маркировки заказываются в системе «Честный ЗНАК» партиями перед началом производства. Минимальный размер заказа — 1 код, максимальный — 100 000 кодов за один запрос. Коды действительны в течение 12 месяцев с момента генерации, после чего автоматически аннулируются при неиспользовании.

Нанесение кода производится на производственной линии или участке упаковки. Допускается три способа: струйная печать непосредственно на упаковку, лазерная гравировка на картон или пластик, наклеивание предварительно напечатанной этикетки. Выбор способа зависит от материала упаковки и скорости производственной линии. Струйная печать обеспечивает скорость до 600 упаковок в минуту, наклеивание этикеток — до 200 упаковок в минуту.

После нанесения кода производится ввод упаковки в оборот через систему мониторинга. Для этого информация о коде и факте нанесения на готовую продукцию передается в систему «Честный ЗНАК» в течение 3 рабочих дней. Задержка передачи данных более 10 календарных дней приводит к автоматической блокировке кодов и невозможности реализации продукции.

Контроль качества маркировки

Качество печати кода Data Matrix проверяется по параметрам читаемости сканером и соответствия стандарту ISO/IEC 15415. Минимальная оценка качества — C (удовлетворительно), оптимальная — A (отлично). Коды с оценкой D или F не считываются значительной частью сканирующего оборудования и приводят к проблемам при приемке товара аптечными сетями.

Критичные параметры качества: контрастность между темными и светлыми элементами (минимум 60%), отсутствие искажений модулей (квадратных элементов кода), четкость границ, наличие свободной зоны шириной не менее 1 модуля со всех сторон кода. Нарушение любого параметра снижает читаемость кода и может привести к отказу торговой сети от приемки партии.

Проверка качества кодов проводится на каждой смене выборочно — минимум 5 упаковок с начала партии, 5 с середины и 5 с конца. Используется верификатор кодов Data Matrix стоимостью от 80 000 до 250 000 рублей в зависимости от функционала. Альтернатива для малых производств — смартфон с приложением «Честный ЗНАК», но этот способ не гарантирует выявление всех дефектов печати.

Ответственность за нарушения

Оборот немаркированной фармацевтической продукции приравнивается к обороту контрафакта. Административная ответственность по статье 15.12 КоАП РФ: штраф для юридических лиц от 50 000 до 100 000 рублей за оборот немаркированных лекарств, от 50 000 до 300 000 рублей за повторное нарушение. Для БАД штрафы ниже: от 5 000 до 10 000 рублей за первичное нарушение, от 10 000 до 50 000 рублей за повторное.

Дополнительно применяется конфискация всей партии немаркированной продукции независимо от объема. Конфискация 1000 упаковок лекарственного препарата стоимостью 200 рублей за упаковку создает прямой убыток 200 000 рублей плюс штраф до 100 000 рублей плюс расходы на утилизацию конфискованного товара 15-25 тысяч рублей.

При выявлении нарушений в системе маркировки (использование чужих кодов, дублирование серийных номеров, фальсификация кодов проверки) применяется уголовная ответственность по статье 238 УК РФ за производство и оборот фальсифицированных лекарственных средств. Наказание — штраф до 300 000 рублей или лишение свободы до 2 лет, при причинении вреда здоровью — до 6 лет лишения свободы.

Особенности маркировки при параллельном импорте

Импортируемая фармацевтическая продукция подлежит обязательной маркировке до ввода в оборот на территории РФ. Импортер обязан нанести код Data Matrix на каждую единицу товара или заказать маркировку у производителя до отгрузки. Попытка ввоза немаркированной продукции приводит к остановке партии на таможне и доначислению таможенных платежей за услуги временного хранения от 50 рублей за килограмм в сутки.

Для импортной продукции допускается нанесение кода на дополнительную этикетку, которая наклеивается поверх оригинальной упаковки. Этикетка должна содержать полный код Data Matrix и не закрывать критичную информацию о составе, сроке годности и способе применения. Размещение этикетки в любом месте упаковки допустимо, но предпочтительно на задней или боковой стороне для сохранения эстетики оригинального дизайна.

Рекомендации

При планировании производства маркированной продукции:

• Начните регистрацию в системе «Честный ЗНАК» за 2-3 месяца до планируемого запуска производства. Срок регистрации и настройки систем учета составляет от 1 до 4 месяцев в зависимости от сложности интеграции.
• Получите GTIN для всех торговых наименований в системе GS1 Russia до подачи заявки на регистрацию в «Честный ЗНАК». Стоимость регистрации пакета на 10 товарных позиций — от 10 000 рублей единовременно плюс ежегодный взнос от 7 000 рублей.
• Рассчитайте затраты на оборудование для нанесения маркировки: принтер этикеток от 35 000 рублей, верификатор качества от 80 000 рублей, программное обеспечение для интеграции от 120 000 рублей. Общая стоимость входа в систему для малого производства — от 250 000 до 400 000 рублей.

При разработке ТУ на маркированную продукцию:

• Укажите в разделе «Маркировка» полную структуру кода Data Matrix со всеми обязательными реквизитами. Консультация специалиста по маркировке при разработке ТУ стоит 8-15 тысяч рублей и избавляет от корректировок при подаче в орган по сертификации.
• Приложите к ТУ образец упаковки с нанесенным кодом маркировки или макет с указанием точного расположения кода. Это ускоряет экспертизу документов на 3-5 рабочих дней.
• Проверьте соответствие описания маркировки требованиям постановлений Правительства РФ № 1556 (для лекарств) или № 2099 (для БАД). Несоответствие выявляется при первой проверке Росздравнадзора с штрафом от 50 000 рублей.

При организации производственного процесса:

• Внедрите контроль качества маркировки на каждой производственной смене. Брак одной партии из 10 000 упаковок из-за нечитаемых кодов создает убыток от 500 000 до 2 000 000 рублей в зависимости от стоимости продукции.
• Обучите персонал работе с системой «Честный ЗНАК» и процедурам ввода продукции в оборот. Ошибки персонала при передаче данных в систему блокируют коды и останавливают отгрузку готовой продукции на 2-5 дней до выяснения причин.
• Настройте автоматическую передачу данных о вводе в оборот из учетной системы в «Честный ЗНАК». Ручная передача данных допустима только при объемах до 100 упаковок в день, при больших объемах неизбежны ошибки и задержки.

Для минимизации рисков:

• Заказывайте коды маркировки с запасом 10-15% от планового объема производства. Срок действия неиспользованных кодов — 12 месяцев, стоимость БАД — 50 копеек за код, лекарства — бесплатно.
• Проводите тестовую маркировку перед запуском массового производства. Печать 100 тестовых этикеток и проверка качества сканирования в 5-10 разных аптеках занимает 1-2 дня и выявляет 90% потенциальных проблем.
• Храните документы о регистрации в системе маркировки и протоколы контроля качества кодов вместе с технической документацией. При проверках Росздравнадзора требуется подтверждение законности использования кодов маркировки.

Нормативные документы